非凡国际医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）进入一项II期外洋研究，，，，，，，治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC），，，，，，，并已于克日完成首例患者入组。。。 。。这项开放标签、多中心研究（TARGET-D 201）由非凡国际合作伙伴Verastem Oncology在美国设计推进，，，，，，，将探索一线团结疗法（团结西妥昔单抗）计划、以及单药治疗和团结西妥昔单抗的后线计划。。。 。。此项PDAC试验中的VS-7375单药和联用II期推荐剂量（RP2D）为900 mg QD。。。 。。现在该产品已获得FDA授予快速通道资格认定，，，，，，，治疗各线转移性PDAC和局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。。。 。。
Verastem于去年在美国开启VS-7375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤研究（TARGET-D 101），，，，，，，评估单药及团结西妥昔单抗或化疗计划的清静性、疗效。。。 。。TARGET-D 101起源数据显示，，，，，，，单药400-900 mg QD剂量组均未视察到剂量限制性毒性事务；；；；；；；；且400-900 mg QD剂量水平的单药治疗或团结西妥昔单抗治疗，，，，，，，在差别瘤种均展现出抗肿瘤活性。。。 。。现在VS-7375 900 mg QD剂量水平团结西妥昔单抗治疗结直肠癌（CRC）、600 mg水平团结化疗（AG）治疗PDAC均已完成剂量限制性毒性评估。。。 。。
依据Verastem宣布的起源数据，，，，，，，阻止2026年6月12日，，，，，，，TARGET-D 101研究的单药治疗中，，，，，，，57例患者接受600 mg QD治疗，，，，，，，25例患者接受 900 mg QD治疗；；；；；；；；两个剂量水平的清静性优异可控，，，，，，，3级以上治疗相关不良事务（TRAE）爆发率较低：大都TRAE为轻度消化道不良反应（包括恶心、吐逆、腹泻），，，，，，，经标准支持治疗后可逐步缓解；；；；；；；；皮疹爆发率低，，，，，，，尚未泛起1级以上皮疹；；；；；；；；未视察到具有临床意义的血液细胞镌汰或肝功效异常。。。 。。现在尚未视察到预期外的不良事务，，，，，，，恒久随访数据未提醒新的清静性危害。。。 。。
Verastem妄想于今年下半年宣布TARGET-D 101研究的更新数据，，，，，，，并在近期开启治疗KRAS G12D突变型NSCLC（TARGET-D 202）及CRC（TARGET-D 203）的两项研究；；；；；；；；Verastem将在今年内与FDA相统一线治疗PDAC、CRC及NSCLC的多项III期试验计划设计，，，，，，，并妄想于2027年上半年完成各项试验的首例患者入组。。。 。。同时Verastem宣布与Erasca拟告竣合作协议，，，，，，，探索开展KRAS G12D抑制剂团结泛RAS抑制剂计划的临床前评估和潜在临床研究。。。 。。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，，，，，，，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，，，，，，，抑制其与下游效应卵白团结，，，，，，，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，，，，，，，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。。。 。。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，，，，，，，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。。。 。。
2023年8月，，，，，，，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。。。 。。2025年1月，，，，，，，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，，，，，，，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。。。 。。
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