非凡国际医药（2595.HK）宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国食物药品监视管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定（FTD），，，，，，，，用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；；；；；；；；此前GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格认定，，，，，，，，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。。。。。 。别的，，，，，，，，GFH375今年已在海内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）。。。。。 。
GFH375于2024年6月获得海内临床试验允许、进入单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，，，，，，，，并于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性III期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；；；；；；；；同时GFH375团结化疗（治疗一线PDAC）或团结西妥昔单抗（治疗PDAC及结直肠癌等实体瘤）的联用计划也已进入Ib/II期试验。。。。。 。自去年起，，，，，，，，GFH375单药治疗PDAC、NSCLC、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，，，，，，，，已四次入选ASCO、WCLC及ESMO年会的口头报告或突破性研究摘要，，，，，，，，展示了GFH375在多个瘤种的优异疗效和联用远景。。。。。 。
GFH375/VS-7375已于去年在美国进入I/IIa期临床试验，，，，，，，，由非凡国际合作伙伴Verastem Oncology启动推进。。。。。 。现在多项外洋单药及团结疗法试验正在举行中，，，，，，，，其中单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，，，，，，，，尚未泛起剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功效异常。。。。。 。FDA快速通道认定旨在增进治疗严重疾病、解决重大未知足医疗需求的新药研发；；；；；；；；此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评历程中，，，，，，，，更实时与FDA相同交流研发问题；；；；；；；；制药企业还可在提交上市申请时向FDA转动递交新药研究资料，，，，，，，，有助于加速药物后续研发和批准上市。。。。。 。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，，，，，，，，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，，，，，，，，抑制其与下游效应卵白团结，，，，，，，，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，，，，，，，，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。。。。。 。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，，，，，，，，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。。。。。 。
2023年8月，，，，，，，，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。。。。。 。2025年1月，，，，，，，，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，，，，，，，，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。。。。。 。
前瞻性声明
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