非凡国际医药（2595.HK）宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究效果回首，， ，， ，，，于克日揭晓于权威学术期刊Nature Medicine（Impact Factor 52.5）。。。。。。。。GFH375在跨越多个剂量水平（100-900 mg QD）的早期研究中，， ，， ，，，已对经多线治疗的胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等瘤种患者展现令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的清静性/耐受性。。。。。。。。现在GFH375已进入两项注册性III期研究，， ，， ，，，划分为全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗转移性胰腺癌研究（“麒麟-翼01”）和经治NSCLC（“麒麟-飞01”）研究；；；；；并且在海内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的突破性疗法认定。。。。。。。。
此项多中心、开放标签 I 期试验于2024年7月实现首例患者给药，， ，， ，，，共入组凌驾70例经治KRAS G12D突变晚期实体瘤患者，， ，， ，，，在经多线治疗的患者中展现了起劲的起源疗效。。。。。。。。I 期患者口服GFH375逐日剂量水平为100 mg-900 mg，， ，， ，，，并确定海内试验的II期推荐剂量（RP2D）为600 mg QD。。。。。。。。药代动力学剖析显示，， ，， ，，，GFH375口服后迅速吸收，， ，， ，，，600 mg QD稳态谷浓度约为肿瘤细胞中>90%靶点抑制所需水平的3倍，， ，， ，，，为临床治疗提供充分袒露量。。。。。。。。
此项 I 期研究的起源数据曾于2025年以口头报告形式在ASCO年会宣布。。。。。。。。以后GFH375单药治疗胰腺癌、NSCLC等瘤种的I/II期数据以口头报告和突破性研究摘要（LBA）形式多次入选ASCO、WCLC、ESMO等国际学术聚会年会。。。。。。。。在最新宣布的2026年天下肺癌大会（WCLC）GFH375 II期NSCLC数据口头报告中，， ，， ，，，GFH375对经多线治疗的NSCLC患者展现了优异疗效：阻止数据阻止日，， ，， ，，，71名可评估患者的客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病控制率（DCR）为93%；；；；；别的，， ，， ，，，既往未接受紫杉类药物的患者中位无希望生涯期（mPFS）抵达9.6个月（中位随访时间为11个月），， ，， ，，，所有患者的12个月总生涯率（12-month OS rate）为77%（中位随访时间为11.2个月）。。。。。。。。
非凡国际医药首席医学官汪裕博士体现：“此次论文刊发回首了GFH375早期临床研究的效果，， ，， ，，，展示了在多个瘤种、经多线治疗患者当中的临床获益，， ，， ，，，也通过疗效数据验证了该产品的优异成药性及奇异ON/OFF双重抑制优势。。。。。。。。现在该产品已进入多项单药与团结疗法中后期试验、笼罩一线至后线治疗，， ，， ，，，且包括与恶病质药物联用等全球首创的团结疗法。。。。。。。。我们期待未来更多临床优效数据揭晓于学术期刊，， ，， ，，，也将加速推进GFH375各项中后期临床试验，， ，， ，，，为KRAS G12D突变患者带来立异计划。。。。。。。。”
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，， ，， ，，，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，， ，， ，，，抑制其与下游效应卵白团结，， ，， ，，，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，， ，， ，，，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。。。。。。。。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，， ，， ，，，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。。。。。。。。
2023年8月，， ，， ，，，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。。。。。。。。2025年1月，， ，， ，，，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，， ，， ，，，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。。。。。。。。非凡国际合作伙伴Verastem Oncology已经在中国之外开启一项注册导向性NSCLC临床研究（TARGET-D 202）。。。。。。。。
非凡国际医药于2026年获得中国CDE授予的GFH375突破性疗法认定，， ，， ，，，治疗经治KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。。。。。。。。Verastem于2025年获得美国FDA授予的VS-7375快速通道资格认定，， ，， ，，，治疗各线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌。。。。。。。。
前瞻性声明
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