非凡国际医药（2595.HK）宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究，，，，，，， ，包括单药、团结EGFR单抗（西妥昔单抗）或团结化疗（培美曲塞）三种治疗计划。。。。。。。。这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在天下数十家研究中心睁开，，，，，，， ，牵头中心为广东省人民医院。。。。。。。。GFH375/VS-7375是海内首款获得NSCLC突破性疗法认定（BTD）的KRAS G12D抑制剂，，，，，，， ，也已获得美国FDA授予的快速通道资格认定（FTD）、治疗KRAS G12D突变型局部晚期不可切除或转移性NSCLC。。。。。。。。
现在KRAS G12D突变患者的一线标准治疗参照驱动基因阴性NSCLC、但生涯获益有限，，，，，，， ，一线耐药后更缺乏其他有用的后线计划。。。。。。。。别的多项真实天下研究显示：与KRAS野生型或非KRAS G12D突变型患者相比，，，，，，， ，KRAS G12D突变NSCLC患者一线接受化疗±免疫治疗的总体预后更差。。。。。。。。GFH375单药疗法已进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗NSCLC的注册性III期研究，，，，，，， ，并在KRAS G12D抑制剂单药治疗NSCLC的既往果真数据中展现了同类最佳疗效。。。。。。。。GFH375单药治疗NSCLC的I/II期最新试验数据（摘要编号2333）已被今年在首尔举行的天下肺癌大会（WCLC）确认入选口头报告，，，，，，， ，该报告将于9月14日在Beyond KRAS: Emerging Targets, Smart Therapies环节宣布。。。。。。。。
在团结疗法层面，，，，，，， ，今年AACR临床前研究壁报显示在KRAS G12D突变型NSCLC动物模子中，，，，，，， ，GFH375与西妥昔单抗联用可爆发显著逾越两种单药治疗的抑瘤效果。。。。。。。。别的，，，，，，， ，GFH375已在去年进入团结化疗或西妥昔单抗治疗多种实体瘤的Ib/II期试验，，，，，，， ，起源显示了优异的清静性/耐受性、未视察到显着的毒性叠加；； ；；；；GFH375团结西妥昔单抗治疗RAS突变实体瘤的研究数据已获得今年ESMO突破性研究摘要（LBA）的完全提交资格。。。。。。。。
非凡国际医药首席医学官汪裕博士体现：“基于GFH375在NSCLC单药治疗中的临床疗效，，，，，，， ，以及多项团结疗法研究的起劲推进，，，，，，， ，我们有信心将GFH375肺癌疗法从后线推向前线。。。。。。。。在已往两年中，，，，，，， ，GFH375多项临床计划高效推进，，，，，，， ，GFH375治疗多个瘤种的临床数据也一连入选国际学术聚会LBA或口头报告；； ；；；；同时我们深切感受到KRAS G12D突变患者对立异靶向药物的迫切需求，，，，，，， ，期待更多公司的立异疗法能够惠及患者。。。。。。。。”
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，，，，，，， ，通过非共价形式团结KRAS G12D卵白，，，，，，， ，抑制其与下游效应卵白团结，，，，，，， ，从而在细胞中破损KRAS G12D对下游通路的一连活化，，，，，，， ，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。。。。。。。。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增添而提升，，，，，，， ，且在激酶选择性和清静性靶点测试中显示低脱靶危害。。。。。。。。2023年8月，，，，，，， ，非凡国际医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对非凡国际开发的三款产品告竣授权及早期合作开发协议。。。。。。。。2025年1月，，，，，，， ，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，，，，，，， ，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权力。。。。。。。。在美国，，，，，，， ，非凡国际合作伙伴Verastem Oncology已经开启一项注册导向性NSCLC临床研究（TARGET-D 202）。。。。。。。。非凡国际医药于2026年获得中国CDE授予的GFH375突破性疗法认定，，，，，，， ，治疗经治KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。。。。。。。。Verastem于2025年获得美国FDA授予的VS-7375快速通道资格认定，，，，，，， ，治疗各线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌。。。。。。。。
前瞻性声明
本新闻稿包括的特定信息可能包括或可能组成非历史事实的前瞻性陈述。。。。。。。。前瞻性陈述可通过使用如下具有前瞻性的词汇辨识，，，，，，， ，例如“预计”、“相信”、“妄想”、“预估”、“期望”、“将”、“可能”、“应”和其他具有类似寄义的词汇。。。。。。。。前瞻性陈述表达了公司对未来的信心、妄想、预估以及期望，，，，，，， ，是基于公司管理层现在关于公司的谋划情形和市场转变情形（该等转变情形不受其控制）所持的信心、妄想、预估以及期望而作出。。。。。。。。受市场、政策、研发等不确定性因素影响，，，，，，， ，现实效果可能与该等前瞻性陈述有较大差别。。。。。。。。在前述不确定性的条件下，，，，，，， ，公司不包管前瞻性陈述的准确性、完整性或可实现性，，，，，，， ，并提请您注重不应单独依赖于该等前瞻性陈述，，，，，，， ，公司及其任何董事、管理职员、雇员、股东、代理人、关联方、照料或代表均不因使用相关文稿而对您或其他人士肩负任何责任。。。。。。。。请您审慎评估，，，，，，， ，并参考公司正式披露文件作出决议。。。。。。。。
