非凡国际医药KROCUS研究（氟泽雷塞团结西妥昔单抗）的II期临床研究效果，，，，，，，，克日于肿瘤学刊物The Lancet Oncology (《柳叶刀-肿瘤学》，，，，，，，，影响因子35.9)揭晓。。。。。。。。KROCUS为全球首个KRAS+EGFR双重抑制一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）计划，，，，，，，，这项欧洲多中心的II期数据曾在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）以突破性研究摘要及现场口头报告方法宣布。。。。。。。。此前，，，，，，，，KROCUS研究的早期数据曾在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会入选突破性研究摘要和口头报告。。。。。。。。（原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00764-8/abstract）
氟泽雷塞为中国首个、全球第三个获批上市的KRAS G12C抑制剂，，，，，，，，于2024年8月在中国大陆获批治疗晚期KRAS G12C突变NSCLC，，，，，，，，并于2025年12月纳入国家医保目录（2026年1月生效）。。。。。。。。针对氟泽雷塞的外洋开发，，，，，，，，非凡国际医药于2023年启动由肺癌专家Rafael Rosell教授领衔的欧洲多中心一线治疗NSCLC研究，，，，，，，，KROCUS研究不含化疗药物或免疫疗法、并在II期试验中展现优异疗效：阻止数据阻止日，，，，，，，，可评估患者的客观缓解率（ORR）达80%，，，，，，，，疾病控制率（DCR）为100%，，，，，，，，中位无希望生涯期（PFS）为12.5个月。。。。。。。。同时，，，，，，，，KROCUS计划对脑转移患者展现显著疗效；；；；；在治疗耐受性方面，，，，，，，，治疗时代两种药物均维持高剂量强度，，，，，，，，且为患者后线接受化疗、免疫疗法等留下空间。。。。。。。。
非凡国际医药首席执行官兰炯博士体现：这是非凡国际首个国际临床研究的重磅研究效果论文，，，，，，，，不但印证了氟泽雷塞用于一线治疗的突破立异，，，，，，，，更为RAS赛道以后的一线治疗计划开发了新偏向，，，，，，，，具有主要的里程碑意义。。。。。。。。
Lancet Oncology专家点评及欧洲媒体报道：KROCUS展现全新标准治疗潜力
加拿大多伦多大学及玛格丽特公主癌症中心胸部肿瘤专家Adrian Sacher博士在期刊揭晓对KROCUS研究的谈论文章。。。。。。。。他体现KRAS抑制剂治疗非小细胞肺癌的研究，，，，，，，，将向KRAS抑制剂团结计划、新型KRAS（ON）抑制剂与泛RAS抑制剂战略等偏向推进。。。。。。。。KROCUS研究设计基于对耐药与毒性机制的深度明确，，，，，，，，并展现了这项团结计划的厘革性潜力：KROCUS研究展现了优异疗效，，，，，，，，且有望战胜相关的耐药局限；；；；；未接受过抗PD-1免疫治疗的人群使用，，，，，，，，还可规避自身免疫性肝毒性危害；；；；；该计划对PD-L1阴性、STK11或KEAP1共突变等难治性亚型的疗效同样精彩，，，，，，，，且未泛起显着肝毒性信号。。。。。。。。（原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(26)00119-1/abstract）
别的，，，，，，，，欧洲多家媒体包括安沙、迪雷、阿斯卡等通讯社对论文举行报道。。。。。。。。KROCUS研究者Vanesa Gregorc博士在上述媒体中体现：“非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，，，，，，，，其中至少13%的病例携带KRAS G12C突变。。。。。。。。与包括化疗的古板疗法差别，，，，，，，，KROCUS研究接纳巨细分子靶向药组合治疗肿瘤，，，，，，，，不再无差别杀伤所有细胞，，，，，，，，而是通过更具选择性的分子水平治疗计划，，，，，，，，使患者免受严重的不良反应。。。。。。。。研究显示这项包括氟泽雷塞的团结疗法并未泛起同类药物常见的肝脏或肠道毒性，，，，，，，，不良反应仅为可控的皮肤反应。。。。。。。。”
系统性机制研究支持一线双靶点团结疗法
KROCUS研究启动前，，，，，，，，非凡国际已完成系统、深入的临床前研究，，，，，，，，显示氟泽雷塞与西妥昔单抗联用的显著协同抗肿瘤活性，，，，，，，，相关研究效果已划分揭晓于Journal of Medicinal Chemistry（2025）和Cell Death Discovery (2026)：两药联用后可在多个KRAS G12C突变细胞系和动物模子中，，，，，，，，视察到细胞增殖抑制及肿瘤生长抑制显著优于单药、且小鼠生涯期延伸；；；；；实验显示通过阻断EGFR介导的反响性激活、从而阻止KRAS重新合成并转化为GTP团结态（KRAS G12C抑制剂单药耐药焦点机制），，，，，，，，可实现KRAS G12C、EGFR双重抑制及深度协同活性。。。。。。。。
KRAS+EGFR双靶点抑制战略，，，，，，，，亦在工业界结直肠癌（CRC）临床研究中验证；；；；；外洋已有两款KRAS G12C抑制剂、EGFR单抗团结疗法由FDA批准上市治疗后线CRC，，，，，，，，为双靶点战略拓展至NSCLC一线治疗提供更多理论支持。。。。。。。。
KROCUS计划展现优异疗效及清静性，，，，，，，，多元组合疗法聚焦大顺应症市场
KROCUS在欧洲30家研究中心开展，，，，，，，，在这项单臂、多中心Ib/II期试验中患者接受氟泽雷塞600 mg BID、西妥昔单抗500mg/m? Q2W治疗，，，，，，，，28天为一个治疗周期。。。。。。。。阻止2025年1月14日，，，，，，，，在45例可评估患者中ORR为80%（cORR为69%），，，，，，，，疾病控制率100%；；；；；中位缓解时间1.8个月，，，，，，，，中位无希望生涯期12.5个月，，，，，，，，12个月总生涯率 70%，，，，，，，，中位缓解一连时间尚未抵达。。。。。。。。该研究在多个亚组中展现一致疗效，，，，，，，，抗肿瘤活性不受患者PD-L1表达水平影响；；；；；在STK11、KEAP1、SMARCA4等共突变患者中仍实现高缓解率，，，，，，，，而既往研究提醒上述共突变为标准化疗、免疫治疗低应答及预后不良标记。。。。。。。。
此项团结疗法清静性优异，，，，，，，，未泛起氟泽雷塞或西妥昔单抗单药之外的新清静信号。。。。。。。。氟泽雷塞中位相对剂量强度达98.2%，，，，，，，，西妥昔单抗达95.3%，，，，，，，，全程剂量稳固、给药依从性高。。。。。。。。别的，，，，，，，，团结计划相较氟泽雷塞单药后线治疗的清静性优势明确，，，，，，，，整体清静窗优于化疗、免疫治疗及其他KRAS+EGFR团结计划。。。。。。。。87%的患者爆发治疗相关不良事务（TRAEs），，，，，，，，主要为1-2级、仅15%的患者泛起3级TRAE，，，，，，，，无4级或5级TRAE；；；；；大都为西妥昔单抗相关的轻中度皮肤反应，，，，，，，，无患者因氟泽雷塞相关毒性终止治疗。。。。。。。。
驻足于通路上下游靶点协同及多通路、多靶点协同机制，，，，，，，，非凡国际管线包括多元化组合疗法结构，，，，，，，，涵盖团结疗法（如KROCUS）、双/多特异性抗体及新型偶联药物平台，，，，，，，，从单药、单靶点/单通路治疗，，，，，，，，拓展至多靶点/多通路、笼罩一线及各线治疗的立异计划。。。。。。。。通过团结基础研究突破及现实临床需求，，，，，，，，非凡国际将针对差别顺应症，，，，，，，，选择开发疗效及清静性特点最为适配的单药或联用计划；；；；；并已构建以RAS靶向疗法为焦点的多元管线，，，，，，，，聚焦胰腺癌、非小细胞肺癌、肿瘤恶病质等大顺应症市场。。。。。。。。
关于达伯特?（氟泽雷塞片，，，，，，，，KRAS G12C抑制剂）
作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，，，，，，，，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C卵白突变体半胱氨酸残基，，，，，，，，抑制该卵白介导的GTP/GDP交流从而下调KRAS卵白活化水平；；；；；临床前半胱氨酸选择性测试，，，，，，，，也显示了氟泽雷塞关于该突变位点的高选择性抑制效力。。。。。。。。别的，，，，，，，，氟泽雷塞抑制KRAS卵白后可进而抑制下游信号传导通路，，，，，，，，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，，，，，，，，抵达抗肿瘤效果。。。。。。。。
2021年9月非凡国际医药与信达生物宣公告竣授权合作，，，，，，，，信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞片（GFH925/IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权力。。。。。。。。
此前，，，，，，，，氟泽雷塞片划分于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，，，，，，，，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。。。。。。。。2024年8月，，，，，，，，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式批准，，，，，，，，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。。。。。。。。
前瞻性声明
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