非凡国际医药宣布氟泽雷塞团结西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究数据，，，，，，，，入选2025年欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Conference, ELCC）突破性摘要（Late-breaking abstract, LBA）及小型口头报告。。。。 。。 。这项由非凡国际主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了优异的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的清静性/耐受性；；； ；；相较于包括免疫疗法的目今一线NSCLC标准治疗，，，，，，，，KROCUS计划也提醒了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。。。。 。。 。这是全球首个KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂一线联用治疗NSCLC的计划，，，，，，，，有望成为潜在的全新一线标准疗法。。。。 。。 。
KROCUS研究由Rafael Rosell教授领衔，，，，，，，，于2023年3月在欧洲开展Ib/II期多中心试验。。。。 。。 。阻止2025年1月14日，，，，，，，，共有47例患者入组，，，，，，，，其中45例完成至少一次治疗后肿瘤评估：客观缓解率（ORR）为80%、疾病控制率（DCR）为100%；；； ；；3例患者抵达完全缓解；；； ；；33例患者抵达部分缓解，，，，，，，，包括1例靶病灶缩小100%；；； ；；57.8%的患者肿瘤缩小抵达或凌驾50%。。。。 。。 。阻止数据阻止日，，，，，，，，中位随访时间为12.8月，，，，，，，，中位无希望生涯期（mPFS）为12.5个月。。。。 。。 。
此项研究中，，，，，，，，34%的患者合并基线脑转移：在完成至少一次治疗后肿评的脑转移患者当中，，，，，，，，按RECIST 1.1标准评估ORR为71.4%；；； ；；所有脑转移患者的非靶病灶消逝或抵达稳固，，，，，，，，其中5例患者的脑转移病灶为靶病灶且经治疗后均缩小。。。。 。。 。KROCUS研究还提醒优于免疫疗法、及免疫与化疗团结一线治疗KRAS突变患者的潜力：亚组剖析提醒差别PD-L1表达水平的患者均视察到相近疗效；；； ；；别的，，，，，，，，既往研究提醒STK11、KEAP1突变患者对免疫疗法低应答、接受一线NSCLC标准治疗预后不良，，，，，，，，而KROCUS研究中合并STK11或KEAP1共突变的患者疗效与STK11或KEAP1野生型患者疗效相当。。。。 。。 。
研究数据还显示了优越的清静性/耐受性，，，，，，，，治疗相关不良事务（TRAE）爆发率低于氟泽雷塞单药治疗二线及以上NSCLC，，，，，，，，三级及以上TRAE事务则显著低于单药治疗（KROCUS研究中无四、五级TRAE）。。。。 。。 。此次小型口头报告由摘要第一作者、巴塞罗那Hospital de laSanta Creu i Sant Pau医院研究者Margarita Majem医生完成演讲。。。。 。。 。
KROCUS Study主要研究者Rafael Rosell教授体现：“很兴奋加入这项立异的一线NSCLC治疗临床试验。。。。 。。 。这项研究基于RAS通路双靶点的协同机制，，，，，，，，II期数据显示的优异疗效验证了我们对计划的明确，，，，，，，，也展现了这项计划成为NSCLC全新标准疗法的潜力。。。。 。。 。别的，，，，，，，，试验中大都脑转移患者入组前没有接受放疗，，，，，，，，进入试验后也视察到了肿瘤缓解，，，，，，，，这为研究者提供了主要的临床治疗选择。。。。 。。 。团结疗法的清静性/耐受性数据也很是亮眼，，，，，，，，为研究者在一线肺癌治疗的临床实践中研究KRAS靶向疗法增添了信心。。。。 。。 。”
非凡国际医药首席医学官汪裕博士体现：“现在全球已有两款KRAS抑制剂、EGFR单抗联用治疗后线结直肠的团结疗法获批，，，，，，，，我们则将双靶点协同机制简直定性与立异的顺应症计划团结、一线治疗G12C突变占比最高的瘤种NSCLC。。。。 。。 。这项计划团结大、小分子药物，，，，，，，，可阻止毒性叠加并有望通过双靶点协同机制延缓耐药，，，，，，，，是一项不含化疗或免疫疗法的潜在全新一线标准疗法，，，，，，，，也为患者后线免疫治疗留下空间。。。。 。。 。氟泽雷塞为海内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂单药产品，，，，，，，，我们希望这项团结疗法研究早日将氟泽雷塞从后线治疗推向一线治疗，，，，，，，， 造福全球患者。。。。 。。 。”
KROCUS研究：氟泽雷塞团结西妥昔单抗一线治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者的II期研究最新疗效、清静性数据
汇报人：Margarita Majem医生
摘要编号：LBA1
阻止2025年1月14日，，，，，，，，共47例一线治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者入组KROCUS研究，，，，，，，，接受氟泽雷塞600mg BID、西妥昔单抗500mg/m2 Q2W的治疗。。。。 。。 。
疗效：阻止数据阻止日，，，，，，，，在45例至少完成一次治疗后肿瘤评估的患者当中，，，，，，，，ORR为80%、DCR为100%。。。。 。。 。16例患者（34%）合并基线脑转移，，，，，，，，其中14例完成至少一次治疗后肿评，，，，，，，，按RECIST1.1标准评估ORR为71.4%。。。。 。。 。中位缓解一连时间（mDoR）尚未抵达，，，，，，，，24例患者仍在治疗中、中位治疗时间为10.1个月。。。。 。。 。mPFS为12.5个月，，，，，，，，总生涯期（mOS）尚未抵达。。。。 。。 。
清静性：阻止数据阻止日，，，，，，，，总体清静性/耐受性优异。。。。 。。 。87.2%的患者爆发至少一次TRAE，，，，，，，，多为1-2级不良事务；；； ；；其中14.9%的患者爆发3级TRAE，，，，，，，，无4级和5级TRAE爆发。。。。 。。 。仅2例患者爆发治疗相关的严重不良事务，，，，，，，，经研究者评估均仅与西妥昔单抗相关；；； ；；共3例患者爆发导致研究治疗终止的TRAE，，，，，，，，经研究者评估均与氟泽雷塞不相关；；； ；；在针对一线G12C突变NSCLC的多种团结疗法计划当中，，，，，，，，KROCUS研究因TRAE导致治疗永世终止及剂量降低的比例较低。。。。 。。 。未发明两种单药治疗之外的清静性危害因素。。。。 。。 。
